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YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

認(rèn)證說明

基本介紹
ISO13485是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn),此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。
認(rèn)證意義
1.、提高和改善企業(yè)的管理水平規(guī)避法律風(fēng)險增加企業(yè)的度。
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
3、有利于消除貿(mào)易壁壘取得進(jìn)入國際市場的通行證。
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理,有效障低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感積極性和奉獻(xiàn)精神。
7、體現(xiàn)組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效,向公眾和監(jiān)管機構(gòu)傳遞信心,
9、標(biāo)準(zhǔn)中強調(diào)了風(fēng)險管理的要求,幫助組織通過有效的風(fēng)險管理,降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率。

認(rèn)證范圍


醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證認(rèn)證范圍

認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn): YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 

業(yè)務(wù)范圍(大類)

業(yè)務(wù)范圍(中類)

專業(yè)類別代碼

無源醫(yī)療器械

無源醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)(接觸人體器械)

01.01

無源醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)(非接觸人體器械)

01.02

有源醫(yī)療器械

有源醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)(接觸人體器械)

02.01

有源醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)(非接觸人體器械)

02.02

銷售

醫(yī)療器械的批發(fā)、零售

03.01

醫(yī)療器械的原材料、部件、組件的生產(chǎn)

紡織品及紡織制品

04

皮革及皮革制品

05

木材及木制品

06

化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維

12

橡膠和塑料制品

14

非金屬礦物制品

15

混凝土、水泥、石灰、石膏及其他

16

基礎(chǔ)金屬及金屬制品

17

機械及設(shè)備

18

電和光學(xué)設(shè)備

19

 


業(yè)務(wù)申請
認(rèn)證規(guī)則
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